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仿制藥開發

(1)

信息調研

調研參比制劑、原料藥來源、原料藥性質、處方工藝、質量標準等情況。

(2)

原研制劑剖析

研究原研制劑的有關物質、含量、制劑性能、晶型、包裝等,確定產品開發目標。

(3)

處方前研究

研究原料藥的晶型、粒度、有關物質、含量、穩定性等情況;研究輔料的關鍵特性和用量限度;初步有關物質、含量等項目的檢測方法并進行方法確認;進行原輔料相容性試驗。

(4)

處方工藝研究

確定處方用量;確定關鍵工藝步驟和參數控制范圍;建立中間體內控標準;證明自制樣品與參比制劑有關物質情況一致、晶型一致。

(5)

小試試驗

進行3批小試重現性試驗;與原研進行全方面質量對比;進行影響因素30天試驗,初步確定穩定性。

(6)

中試試驗

準備工藝規程、空白批生產記錄等資料、工藝驗證方案;在商業化生產設備進行連續3批生產;進行全方面質量對比;確定放大工藝,完成工藝驗證方案。

(7)

質量研究

使用中試樣品,進行全方面的分析方法驗證。

(8)

穩定性試驗

進行影響因素、加速、長期試驗。

(9)

撰寫申報資料

整理撰寫申報資料

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