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一致性評價

概要:
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一致性評價

 

 

 

 

 

業務范圍:

一、參比制劑和仿制藥的質量全面比對:

  1.確定有關物質、異構體等方法,測定參比制劑和仿制制劑的有關物質、含量、異構體等;

  2.研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型;

  3.穩定性研究(包括影響因素、加速和長期);

二、處方工藝二次開發服務:

  1.深入地研究原研制劑的質量;

  2.充分研究原料藥的性質進行;

  3.調整優化處方和工藝,并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性;

  4.中試放大/生產技術轉移;

  5.質量研究;

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