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基因毒性雜質研究

概要:
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詳情

基因毒性雜質研究

 

 

 

 

 

業務范圍:

1.基因毒性雜質分析方法開發及驗證

2.評估合成工藝路線中可能產生的基因毒性雜質

3.根據ICH-M7中的規則計算藥物中基因毒性雜質的限度

4.基于ICH-M7指導原則評估API及制劑中的基因毒性雜質,并提供科學的控制策略

 

 單個雜質的可接受攝入量

治療期限

≤1月

>1-12月

>1-10年

大于10年

日攝入量{μg/天}

120

20

10

1.5

多個雜質的可接受限度

治療期限

≤1月

>1-12月

>1-10年

大于10年

日攝入量{μg/天}

120

60

30

5

 

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