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元素雜質研究

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詳情

元素雜質研究

業務范圍

1.元素雜質評估及控制策略制定:基于 ICH 指導原則及各國藥典相關要求評估 API 及制劑中元素雜質,并提供科學的控制策略

2.元素雜質分析方法開發及驗證

 

每日允許的暴露量

 

每日允許的暴露量元

口服PDE μg/天

注射劑PDE μg/天

吸入劑PDE μg/天

鎘 Cd

1

5

2

2

鉛 Pb

1

5

5

5

砷 As

1

15

15

2

汞 Hg

1

30

3

1

鈷 Co

2A

50

5

3

釩 V

2A

100

10

1

鎳 Ni

2A

200

20

5

鉈 Tl

2B

8

8

8

金 Au

2B

100

100

1

鈀 Pd

2B

100

10

1

銥 Ir

2B

100

10

1

鋨 Os

2B

100

10

1

釕 Ru

2B

100

10

1

硒 Se

2B

150

80

130

銀 Ag

2B

150

10

7

鉑 Pt

2B

100

10

1

鋰 Li

3

550

250

25

銻 Sb

3

1200

90

20

鋇 Ba

3

1400

700

300

鉬 Mo

3

3000

1500

10

銅 Cu

3

3000

300

30

錫 Sn

3

6000

600

30

鉻 Cr

3

11000

1100

3

 

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